Elektro Novák Novák elektrorevize

Technické povinnosti poskytovatelů zdravotní péče

Úvod:

Složitější technologické postupy u poskytovatelů zdravotní péče jsou umožněny především rozvojem přístrojové techniky, nových fyzikálních principů pro diagnostiku a léčení, nových materiálů, jednoduše řečeno, rozvojem bioinženýrství. Tento rozvoj je samozřejmě nemyslitelný bez každodenní spolupráce techniků, lékařů (klinik) a laboratoří.

Vysokou koncentrací přístrojů na pracovištích poskytovatele zdravotní péče pak mohou vzniknout a i vznikají kritické situace, které mohou vést k ohrožení bezpečnosti pacienta nebo i personálu. Je proto nutno alarmovat především technické kádry poskytovatele zdravotní péče, protože tyto si mohou nejlépe uvědomit potenciální riziko, případně se věnovat prevenci a profylaktice.

Technologické vybavení u poskytovatele zdravotní péče:

Podíváme-li se na problematiku bezpečnosti pacienta a obsluhy, můžeme ji rozdělit do jednotlivých okruhů podle následující kapitoly. Než k tomu však přikročíme, stanovíme si zásadní hlediska pro zkoumání bezpečnosti na pracovišti poskytovatele zdravotní péče. Na těchto pracovištích se vyskytují především přístroje zdravotnické techniky a v poslední době stále více i přístroje „nezdravotnické“ techniky (počítače, kosmetické elektrické přístroje atd.).

V mnoha případech jsou přístroje obou skupin spolu spojovány.

Bezpečnost přístrojů a její ověřování:

  • elektrická bezpečnost – její prověřování je relativně jednoduché díky velkému množství přípravků a specializovaných přístrojů. Obvykle se spokojíme s prohlídkou a měřením odporu ochranného vodiče, pospojování a s měřením unikajících proudů. Měření izolačního stavu je sice technicky velmi jednoduché, avšak dnes měření izolačního stavu nevyžaduje žádná základní ani zvláštní norma pro elektrickou bezpečnost (normy odvozené od ČSN EN 60601-1:1994). Měření elektrické pevnosti se v praxi nedoporučuje, protože je tato zkouška náročná na technické vybavení, odborné znalosti zkušebního technika a existenci rozporných názorů na opakované zatížení základní nebo dvojité (zesílené) izolace zkušebním napětím.
  • mechanická bezpečnost – její prověřování je technicky náročnější, uvážíme-li okruh, který pokrývá. Ověřovat např. koeficient bezpečnosti u zařízení pro zvedání či podporu pacienta je relativně velmi obtížné. Stejně obtížné je prověřovat tento koeficient u zavěšených hmot nad pacientem (např. zdroje záření). Obvykle se spokojíme s ujištěním výrobce, že zařízení je bezpečné po celou dobu předpokládané životnosti. U tlakových nádob by měl existovat deník tlakové nádoby, kam se zapisují předepsané revize prováděné oprávněnými pracovníky.
  • bezpečnost záření její prověřování je výhradně určeno pracovníkům SÚRO.

Poskytovatel zdravotní péče zodpovídá za provádění pravidelných kontrol a měření nebo ověřování přístrojů s periodou, která je stanovena v průvodní dokumentaci nebo vyplývá z jiných právních předpisů. Je třeba si však uvědomit, že celá bezpečnost na pracovišti není postavena jen na bezpečnosti jednotlivých přístrojů, ale i na jejich vzájemném působení, na jejich kompatibilitě. Nikdo dnes nepochybuje o negativním vlivu např. vysokofrekvenčního skalpelu při jeho aktivaci na ostatní přístroje, např. monitory základních životních funkcí. Specifickým problémem je spojování dnes již značného počtu přístrojů na operačních sálech.

Dnes je možno specifikovat nový problém komplexní bezpečnosti na pracovišti, který souvisí i s vysokou pracovní kázní. Uvedu alespoň jeden příklad. Mnohé desinfekční prostředky jsou na bázi alkoholů a k iniciaci jejich par stačí energeticky velmi slabá jiskra při výboji statické elektřiny. Mnozí namítnou, že výskyt statické elektřiny je omezen dnes hojným používáním antistatické podlahy. Antistatická podlaha je však neúčinná, používá-li se neantistatická obuv. Opět je třeba zdůraznit zodpovědnost za prevenci na straně poskytovatele zdravotní péče.

Elektromagnetická kompabilita:

Jedná se o poměrně mladý vědní obor, zabývající se vzájemným ovlivňováním elektrických výrobků jak přes síť (ovlivňováním parametrů sítě), tak přes okolní prostředí. Při této příležitosti se u nových výrobků zkoumají oba vlivy, tj. vyzařování i imunita. Výrobce je povinen definovat stupeň např. imunity podle určeného použití daného výrobku a tento parametr musí být ověřen příslušnou akreditovanou laboratoří.

Dřívější právní povinnosti:

Zákon č. 20/1966 Sb. o péči o zdraví lidu stanovoval v §62 proceduru „schvalování“ zdravotnického prostředku pro uvedení na trh a pro uvolnění poskytování zdravotní péče. Dovozce nebo výrobce měl zákonnou povinnost spolupracovat s jmenovanými orgány dříve než se konkretní prostředek dostal k použití na pacientovi. Po nabytí účinnosti zákona č. 22/1997 Sb. o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů (jeho novela zákon č. 71/2000 Sb.) a zvláště pak nařízení vlády č. 180/1998 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky (jeho novela č. 130/1999 Sb.), byl původní zákon v některých paragrafech brzdou novému přístupu při uvádění výrobků na trh, proto novela č. 71/2000 Sb. omezila platnost §62 a §63 původního zákona a úplně je zrušil nový zákon č. 123/2000 Sb. o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů.

Nový zákon o zdravotnických prostředcích:

Obecně lze říci, že technický zákon č. 22/1997 Sb. jeho novelou a vládní nařízení č. 180/1998 Sb. jeho novelou stanovuje povinnosti českých výrobců a dovozců zdravotnické techniky před jejím uvedením na trh. Stanovuje také postupy prokázání shody prostředku se základními požadavky, definuje i pojmy harmonizovaná norma, klasifikace, prohlášení o shodě. Nový zákon č. 123/2000 Sb. stanovuje další povinnosti českých dovozců a výrobců zdravotnických prostředků a nově pro ně definuje pojem „klinické hodnocení“ a „klinické zkoušky“ (§8). Nově však definuje zodpovědnost poskytovatelů zdravotní péče, především, že poskytovatel nesmí používat zdravotnický prostředek, jestliže nebyly splněny nebo je důvodné podezření, že nebyly splněny výše uvedené předpoklady (§4). Zde je nutno upozornit na požadavek odstavce 4, písmeno d), o nutnosti vlastnit kopii písemného ujištění o existenci prohlášení o shodě. Další jejich povinnosti vyplývají z §20 odstavec 2.

V § 26 Údržba zdravotnických prostředků je pojednáno o povinnostech poskytovatele, v §27 Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků je poskytovateli uloženo zajistit provádění kontrol odborně způsobilou osobou, v §28 Udržování zdravotnických prostředků jsou popsány požadavky na servis, v §29 Zvláštní ustanovení pro provoz je popsán způsob vedení evidence o provozu, měření a cejchování, v §30 Evidence zdravotnických prostředků je uvedena specifikace evidence u poskytovatele.

Závěr:

Příspěvek v této písemné formě si neklade za cíl vyčerpávajícím způsobem upozornit na všechny povinnosti poskytovatele zdravotní péče, ale uvádí odkazy na některé technické normy, obecně známé způsoby prověřování technické způsobilosti prostředků zdravotnické techniky a na české zákony, kterými je nutno se řídit při poskytování zdravotní péče. Předpokládá se hlubší studium především výše zmíněných zákonů.

V Brně, listopad 2000

Tento příspěvek byl autorem zveřejněn v prosinci 2000 na odborném semináři v Hradci Králové.
Autor: Ing. Miroslav Kovář, vedoucí skupiny zdravotnických a laboratorních prostředků, Strojírenský zkušební ústav v Brně, Hudcova 56b, 621 00 Brno

facebook twitter

Při naší činnosti
používáme měřicí
a testovací přístroje
FLUKE,
METRAWATT,
ILLKO a METREL.

Software

Podrobnosti o programu WinRevize naleznete zde.

Jestliže máte zájem o praktické poznatky od uživatele tohoto programu, máte možnost.

Rychlý kontakt

NOVÁK - elektrorevize:
tel: 604 235 881
e-mail: elektrorevize@seznam.cz

Aleš Novák Elektro s.r.o.:
tel: 604 235 879
e-mail: elektrorevize@centrum.cz

elektrorevize Novák

Webdesign: Tomáš Toman